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Isolador de teste de esterilidade

O isolador de teste de esterilidade fornece um ambiente asséptico para o teste de esterilidade de modo a prevenir melhor a contaminação microbiana da amostra a ser testada, evitar a contaminação de suprimentos de teste e equipamentos auxiliares e melhorar a precisão dos resultados do teste de esterilidade.

    Ø A cavidade do equipamento é feita de aço inoxidável SUS316L com espessura de 3 mm, e a janela visual é feita de vidro temperado de 15 mm.

    Ø O sistema está em conformidade com o design ergonômico, a limpeza é ISO 4.8 e um conjunto completo de serviços de verificação 4q está disponível.

    Ø O isolador é integrado ao sistema de monitoramento de temperatura e umidade, sistema de monitoramento de pressão diferencial, sistema de monitoramento de velocidade do ar, sistema de monitoramento de concentração de peróxido de hidrogênio e sistema de monitoramento de partícula e plâncton.

    Ø O isolador pode detectar a taxa de vazamento online (o método de atenuação de pressão), que atende aos requisitos de dados da ISO 10648, ISO 14644 e PDA TR34.

    Ø O projeto do sistema atende a GMP, ISO, ISPE, farmacopéia e outros requisitos relevantes e está em conformidade com 21CFR Parte 11, e o produto foi aprovado na certificação CE da UE.

    Ø Os testadores de esterilidade podem ser configurados de acordo com os requisitos do processo.

    Ø Um sistema WIP pode ser configurado de acordo com os requisitos do processo para completar a limpeza da cabine, pulverização da tubulação e secagem online.

    Ø Uma balança de pesagem online pode ser configurada de acordo com os requisitos do processo, e os dados podem ser integrados ao sistema ou mantidos independentes.

    Ø Válvula RTP, lixeira, carrinho de passagem e rack de armazenamento podem ser configurados de acordo com os requisitos do processo.

    Grau de limpeza

    Taxa de vazamento

    Nível de garantia de esterilidade

    Noise

    Ruído

    Iluminação

    Faixa de pressão diferencial

    Velocidade do ar da fissura

    Grade A

    0.5%

    SAL≤10-6

    ≤65dB

    ≥500lux

    -0pa~+ 80Pa

    ≥0.5m/s

Onsite installation

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